碳酸鑭咀嚼片(福斯利諾)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：碳酸鑭咀嚼片(福斯利諾)

商品名稱：碳酸鑭咀嚼片(福斯利諾)

英文名稱：lanthanum carbonate chewable tablets

【主要成份】 本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

【性 狀】 本品為片劑。

【適應癥/功能主治】  高磷血癥。本品為磷結合劑，用于血液透析或持續非臥床腹膜透析（capd）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

【規格型號】500mg*20s*1瓶

【用法用量】本品為口服用藥，須經咀嚼后咽下，請勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。

【不良反應】最常見的藥物不良反應，除了頭痛和過敏性皮膚反應，主要為胃腸道反應，如果進餐時同時服藥，這些反應會減輕，連續服藥時也會隨著時間而逐漸減輕。據國外文獻資料，在兩項長期開放性臨床試驗中，共有1215例患者使用本品，944例使用對照藥。使用本品組有14%由于不良事件停藥。胃腸道不良反應，如惡心、腹瀉、嘔吐是導致停藥的最常見原因。上市后經驗：在本品批準上市后的使用，報道了過敏性皮膚反應（包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢），顯示與碳酸鑭治療有密切的時間關系。在臨床試驗中，本品和安慰劑/陽性對照藥物組中均可見過敏性皮膚反應，其發生率為很常見（≥1/10）。也發現了便秘、消化不良、低磷血癥和牙損傷等不良反應。雖然還報告了一些其他的單個不良反應，但均是該患者人群中可以預期的不良反應。研究中觀察到了qt間期的一過性改變，但未見心臟不良事件增加。

【禁 忌】 1.對碳酸鑭或本品中任何賦形劑過敏者。2.低磷血癥。3.腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞。

【注意事項】 1.動物試驗顯示服用本品后鑭能沉積于組織。在使用本品患者的105份骨活檢結果中，其中一些患者使用超過4.5年，發現鑭濃度隨時間的延長而升高。目前尚無鑭在其他組織中沉積的臨床資料。目前服用本品超過2年的臨床試驗有限，但是在服用本品長達6年的受試者中未發現風險/受益比的變化。2.有報道使用鑭出現相關的嚴重的胃腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞，其中某些不良反應需要手術或住院。在上市后報告中，胃腸道阻塞的危險因素包括胃腸道解剖學改變（例如胃腸道手術史、結腸癌）、蠕動減弱（例如便秘、腸梗阻、糖尿病）與合并用藥（例如鈣離子通道阻滯劑），也有某些患者無胃腸道病史。急性消化道潰瘍、潰瘍性結腸炎、克隆病或腸梗阻患者未入選本品的臨床研究。患有上述疾病的患者使用本品需仔細評價受益和風險。已知本品可導致便秘，因此容易出現腸道梗阻的患者（例如既往腹部手術、腹膜炎）須慎用。3.建議患者充分咀嚼藥片，以減少上述的嚴重胃腸道不良事件風險。4.吞咽前請充分咀嚼或碾碎藥片，請勿吞咽完整藥片。5.在牙功能不良的患者中，考慮完全碾碎藥片。6.腎功能不全患者可能發生低鈣血癥，由于本品中不含鈣，使用本品時需定期監測血鈣水平并適當補充。7.尚無嚴重肝損害患者服用本品的藥代動力學資料。鑭不通過肝酶代謝，但可能通過膽汁分泌。在膽汁分泌顯著減少的情況下，鑭的清除速度可能降低，結果使其血清濃度升高和組織沉積增加。由于肝臟是吸收入血的鑭的首要清除器官，建議定期監測肝功能。8.尚無兒童和青少年服用本品的安全性和有效性資料，不推薦在兒童和青少年中使用本品。使用本品后，如果出現低磷血癥，應停用本品。9.使用碳酸鑭的患者行腹部x線檢查時，可出現典型的不透光的顯像劑影像。10.對駕駛車輛或操作機器能力的影響。11.本品可致頭暈或眩暈，可能影響駕駛和操作機械的能力。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】 1.碳酸鑭可提高胃的ph值，因此，在服用本品后2小時內，不推薦服用已知可與抗酸劑相互作用的藥物（如：氯喹、羥氯喹和酮康唑）。2.在健康志愿者中，同時給予枸櫞酸鹽不影響鑭的吸收和藥代動力學特性。3.在本品的臨床研究中，服用本品不影響脂溶性維生塞，a、d、e和k的血清濃度。4.在志愿者中進行的研究表明，碳酸鑭與地高辛、華法林或美托洛爾一起服用，對這些藥物的藥代動力學特性不會產生臨床意義上的改變。5.在模擬胃液環境中，碳酸鑭不與華法林、地高辛、呋塞米、苯妥英、美托洛爾或依那普利形成不溶性復合物，提示碳酸鑭對上述藥物的吸收影響甚微。6.然而,理論上本品可能與一些藥品之間存在相互作用，如：四環素、強力霉素。如必須同期使用，建議在服用本品2小時內不要服用上述藥物。7.在健康志愿者的單劑量研究中，同期服用碳酸鑭會使口服環丙沙星的生物利用度下降50%左右。建議在服用碳酸鑭之前2小時及服藥后4小時內不要服用沙星類藥物。8.磷結合劑（包括碳酸鑭）會降低左甲狀腺素的吸收。因此，在服用碳酸鑭2小時內不應進行甲狀腺激素替代治療，并建議對同時服用這兩種藥物的患者嚴密監測促甲狀腺激素水平。9.碳酸鑭水合物不是細胞色素p450的作用底物，在體外不會顯著地抑制主要人體細胞色素p450同工酶的活性，如cyp1a2、cyp2d6、cyp3a4、cyp2c9或cyp2c19。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】 1.生殖毒性大鼠自妊娠第6天至分娩后20天給予碳酸鑭，結果顯示對母體動物無明顯影響，幼仔體重降低，發育延遲（眼張開和陰道角開放時間）。妊娠家免給予碳酸鑭，可見母體毒性，包括攝食量減少、體重增加減慢、著床前后丟失率增加，幼仔體重下降。2.致癌性小鼠給予高劑量碳酸鑭（1500mg/kg/d）可見胃腺瘤發生率增高。大鼠給予碳酸鑭未見腫瘤發生率增加。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】500mg*20s*1瓶/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】h20120051

【生產企業】英國hamol limited

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